Arzneimittel verstehen - Die Kunst, aus Risiken Nutzen zu machen
von: Robert Schultz-Heienbrok
Springer-Verlag, 2018
ISBN: 9783662576762
Sprache: Deutsch
259 Seiten, Download: 2225 KB
Format: PDF, auch als Online-Lesen
geeignet für:
| Vorwort und Danksagung | 6 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 8 | ||
| Über den Autor | 10 | ||
| 1 Nutzen und Risiken – eine Einleitung | 11 | ||
| Zusammenfassung | 11 | ||
| Der Traum vom Allheilmittel | 11 | ||
| Arzneimittelrisiken | 13 | ||
| Nutzen-Risiko-Abschätzung als Leitprinzip | 15 | ||
| 2 Nutzen-Risiko-Bewertung – die Last der Verantwortung | 17 | ||
| Zusammenfassung | 17 | ||
| Der große Wandel 1978: Die Gesellschaft übernimmt die Kontrolle über Arzneimittel | 17 | ||
| 3 Begriffsbestimmung – was ist wann ein Arzneimittel | 22 | ||
| Zusammenfassung | 22 | ||
| Funktionsarzneimittel | 23 | ||
| Arzneimittel, Nahrungsmittel, Medizinprodukt, Kosmetikum | 26 | ||
| Präsentationsarzneimittel | 26 | ||
| Nutzen und Risiken | 29 | ||
| Indikation und Wirkstoff | 30 | ||
| 4 Wirkstoff und Indikation – Diskrepanz zwischen tatsächlicher und gewünschter Wirkung | 32 | ||
| Zusammenfassung | 32 | ||
| Die Indikation | 32 | ||
| Krankheitstheorien und Indikation | 33 | ||
| Krankheit als Störung des inneren Gleichgewichts | 34 | ||
| Problemlösung statt Ursachenbekämpfung | 40 | ||
| Der Wirkstoff | 43 | ||
| Malaria | 44 | ||
| Aufbruch in die indikationsgetriebene Arzneimittelentwicklung | 50 | ||
| Eine genaue Indikationsbeschreibung hilft, Risiken einzudämmen | 51 | ||
| Natürliche Wirkstoffe müssen verändert werden, um verträglich zu sein | 54 | ||
| Isolierte Wirkstoffe sind vorteilhafter als Stoffgemische | 55 | ||
| Die meisten Wirkstoffe kommen nach wie vor aus der Natur | 59 | ||
| Gute Testsysteme sind unerlässlich für die Arzneimittelentwicklung | 60 | ||
| Es gibt keinen Wirkstoff, der perfekt zu einer Indikation passt | 63 | ||
| Reproduzierbare Qualität ist entscheidend für die Risikominimierung | 65 | ||
| Es gibt viel weniger Wirkstoffe als Arzneimittel | 65 | ||
| 5 Klinische Studien – die Kunst, Nutzen zu objektivieren | 68 | ||
| Zusammenfassung | 68 | ||
| Nutzen im Gruppenvergleich | 69 | ||
| Die physiologische Medizin: beobachten und schlussfolgern | 71 | ||
| Bessere Kommunikation und weniger Gemauschel | 75 | ||
| Irrationalitäten und Trugschlüsse | 76 | ||
| Die Macht der kleinen Zahlen | 79 | ||
| Unabhängigkeit vom zugrundeliegenden wissenschaftlichen Weltbild | 81 | ||
| Quantifizierung des Nutzens | 83 | ||
| Der Goldstandard der Wissenschaftlichkeit | 84 | ||
| Probleme und Kritik an klinischen Studien | 89 | ||
| Hoher Aufwand | 89 | ||
| Indikationsgesteuerte Arzneimittelentwicklung | 91 | ||
| Die Zahlen zählen, nicht der Mensch | 92 | ||
| Das Gute ist nicht der Feind des Besseren | 92 | ||
| 6 Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit – die Grundpfeiler der Nutzen-Risiko-Bewertung | 95 | ||
| Zusammenfassung | 95 | ||
| Die Behörden | 96 | ||
| Das Dossier | 96 | ||
| Qualität | 97 | ||
| Reproduzierbarkeit und Identität | 99 | ||
| Die Spezifikation | 100 | ||
| Die Formulierung | 104 | ||
| Die Dosis macht das Gift | 105 | ||
| Sicherheit und Wirksamkeit | 107 | ||
| Tierversuche | 107 | ||
| In-vitro-Tests | 112 | ||
| Klinische Studien | 113 | ||
| Datenanforderungen | 114 | ||
| Die Dosisfindung | 115 | ||
| Toxikologie | 117 | ||
| Proof of Principle | 117 | ||
| Die Entscheidung – die Nutzen-Risiko-Abwägung | 118 | ||
| 7 Compliance – die große Risikominimierung | 123 | ||
| Zusammenfassung | 123 | ||
| Zulassungspflege | 125 | ||
| Pharmakovigilanz | 128 | ||
| Erfassen von Nebenwirkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung | 129 | ||
| Produktdefekte | 134 | ||
| Gute Herstellungspraxis | 135 | ||
| GMP-Anforderungen | 137 | ||
| Weitere Qualitätssicherungsmaßnahmen | 139 | ||
| Kosten der Compliance | 140 | ||
| 8 Biologische Arzneimittel – der Mensch als Apotheke | 141 | ||
| Zusammenfassung | 141 | ||
| Der Körper als Apotheke: Progesteron und Kortison | 142 | ||
| Echte biologische Arzneimittel | 145 | ||
| Proteine | 147 | ||
| Insulin | 147 | ||
| Antikörper | 149 | ||
| Probleme mit biologischen Arzneimitteln | 152 | ||
| Viele Wege führen zum Ziel | 153 | ||
| Aufnahme von Proteinen in den Körper | 154 | ||
| Unvollständige Charakterisierung | 154 | ||
| Immunreaktion | 155 | ||
| Kosten | 156 | ||
| 9 Personalisierung – die Rückkehr des Individuums | 157 | ||
| Zusammenfassung | 157 | ||
| 7,6 Milliarden Indikationen | 158 | ||
| Nutzen für manchen, Risiken für viele | 160 | ||
| Nutzenoptimierung mit personalisierter Medizin | 162 | ||
| Probleme der personalisierten Medizin | 164 | ||
| Klinische Studien | 164 | ||
| Keine Allheilmethode | 166 | ||
| Kosten | 167 | ||
| 10 Arzneimittelpreise – was Nutzen kosten darf | 168 | ||
| Zusammenfassung | 168 | ||
| Preisfindung: Nachfrage, Kosten, Wettbewerb und Solidarität | 169 | ||
| Qualitätskorrigierte Lebensjahre | 171 | ||
| Preisregulierung | 174 | ||
| Zuzahlung | 174 | ||
| Festbeträge | 175 | ||
| Preismoratorium | 176 | ||
| Rabattverträge | 177 | ||
| AMNOG | 178 | ||
| Schwierigkeiten mit dem AMNOG-Verfahren | 180 | ||
| Kosteneinsparungsprogramm oder objektive Nutzenbewertung | 182 | ||
| 11 Generika – gleicher Nutzen, gleiches Risiko, anderer Preis | 184 | ||
| Zusammenfassung | 184 | ||
| Patente und Patentablauf | 185 | ||
| Kopie des Moleküls bedeutet auch Kopie der Indikation | 186 | ||
| Risiken in der Herstellung | 187 | ||
| Unterschiede zwischen Original und Kopie | 193 | ||
| Probleme mit der Generikaregulierung | 194 | ||
| Ethisches Problem | 194 | ||
| Personalisierung | 196 | ||
| Hybridzulassungen | 196 | ||
| 12 Die Packungsbeilage – Meisterwerk der Risikoverdichtung | 198 | ||
| Zusammenfassung | 198 | ||
| Vom Nutzen zum Risiko | 200 | ||
| Kerndokumente der Kommunikation | 203 | ||
| Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage | 205 | ||
| Name des Arzneimittels | 205 | ||
| Was das Arzneimittel ist und wofür es angewendet wird | 206 | ||
| Was Sie beachten sollten | 207 | ||
| Wie das Arzneimittel einzunehmen ist | 208 | ||
| Nebenwirkungen | 210 | ||
| Aufbewahrung und Haltbarkeit | 212 | ||
| 13 Arzneimittel zum Selberkaufen – der Zugang als Risiko | 215 | ||
| Zusammenfassung | 215 | ||
| Von freiverkäuflich zu rezeptpflichtig | 216 | ||
| Nutzen und Risiken für OTC-Produkte | 217 | ||
| Der Switch aus der Verschreibungspflicht | 218 | ||
| OTC – international | 221 | ||
| 14 Alternative Heilverfahren – Nutzen ohne Indikation | 223 | ||
| Zusammenfassung | 223 | ||
| Die Frischzellentherapie – aus der Mitte der Gesellschaft zur Randerscheinung | 224 | ||
| Es gibt keine Schulmedizin | 227 | ||
| Alternativ heißt nicht ideologisch alternativ | 231 | ||
| Placebo-Effekt sorgt für ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil | 233 | ||
| Alternative Medizin – vom Allheilverfahren zum Komplementär | 235 | ||
| 15 Schlussbetrachtungen – in Tippelschritten zu besseren Arzneimitteln | 237 | ||
| Zusammenfassung | 237 | ||
| Unerfüllte Versprechen | 237 | ||
| Regulierung regelt mehr als Risiken | 240 | ||
| 16 Weiterführende Literatur und Internetadressen | 247 | ||
| Sachverzeichnis | 253 |
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